| 产品名称(中文) | 病人监护仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spacelabs Healthcare qube Compact Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(91390)、多参数模块(91496，包括91496-A、91496-B、91496-C、91496-I)、二氧化碳模块(92516)、麻醉气体(多种复合气体分析)模块(92518)、BISx脑电双频谱指数模块(91482)、插件箱(90499)及附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对成人和小儿患者的体征参数进行测量和监护，其中呼吸、无创血压、脉搏血氧饱和度、二氧化碳气体、氧气、氧化亚氮和麻醉气体监护也适用于新生儿。ST段测量仅适用于成人患者。该产品还具有中央监护功能，能够同时远程查看一台其他监护仪的各种参数，可以同时监视32台其他监护仪的报警信息。产品应在持有行医执照的医务人员直接监督下使用或者由在医院接受过适当的设备使用方法培训的人员使用。多参数模块(91496)可用于心电(含ST段测量和心律失常)、心率、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、无创血压、体温、有创血压、心输出量监护。二氧化碳模块(92516)可用于二氧化碳气体监护。麻醉气体(多种复合气体分析)模块(92518)可用于二氧化碳气体、氧气、氧化亚氮和麻醉气体监护。BISx脑电双频谱指数模块(91482)可用于脑电双频谱指数监护。 |
| 型号规格 | 详见产品结构及组成 |
| 注册证编号 | 国械注进20213073000 |
| 注册人名称(中文) | 太空实验室医疗集团 |
| 注册人名称(英文) | Spacelabs Healthcare, Inc. |
| 注册人住所 | 35301 SE Center Street Snoqualmie, WA 98065 U.S.A |
| 生产地址 | 35301 SE Center Street Snoqualmie, WA 98065 U.S.A |
| 代理人名称 | 西安华尔康医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区未央区170号赛高城市广场2号楼-EHB企业总部大厦19层1923单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3214387号 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2019-08-21“代理人名称：思培斯太空医疗仪器贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路289号B楼4层B404室”变更为“代理人名称：西安华尔康医疗科技有限公司；代理人住所：陕西省西安市经济技术开发区未央区170号赛高城市广场2号楼-EHB企业总部大厦19层1923单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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