| 产品名称(中文) | 泪点塞 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Preloaded Punctal/Painless Plug |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由泪点塞和泪点塞放置器构成。泪点塞由硅橡胶材料制成，泪点塞放置器由聚丙烯材料制成。一次性使用产品，无菌状态提供，有效期5年。其中泪点塞(Painless式)：S2.4001、S2.4002采用环氧乙烷灭菌，其余规格型号采用伽玛射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在治疗眼病手术中用于堵塞泪点，泪点塞放置器为放置泪点塞的辅助工具。 |
| 型号规格 | 泪点塞(预装式)：S2.3121、S2.3122、S2.3421、S2.3422、S2.3521、S2.3522、S2.3651、S2.3652、S2.3681、S2.3682泪点塞(Painless式)：S2.4001、S2.4002 |
| 注册证编号 | 国械注进20163162503 |
| 注册人名称(中文) | 法国手术器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) |
| 注册人住所 | 20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE. |
| 生产地址 | 2 rue Carl Zeiss 25000 BESANCON 和 FCI Sud,Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, GOODLANDS, MAURITIUS |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662503 |
| 批准日期 | 2020-12-15 |
| 有效期至 | 2025-12-14 |
| 变更情况 | 2017-06-09 “代理人住所：北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人住所：北京市门头沟区斋堂镇军响村123号7室”。 2018-01-10 “代理人名称：北京爱尔科商贸有限公司；代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人名称：上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。 2018-08-20 注册人申请许可事项变更，变更内容为生产地址变更，生产地址由“20/22 rue Louis Armand 75015 PARIS 15 FRANCE”变更为“2 rue Carl Zeiss 25000 BESANCON”。 同时，合并登记事项变更，变更内容为注册人名称的变更，注册人名称由“France Chirurgie Instrumentation ”变更为“FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS（FCI S.A.S.）”。 2019-10-28 生产地址由”2 rue Carl Zeiss 25000 BESANCON “变更为”2 rue Carl Zeiss 25000 BESANCON 和 FCI Sud, Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, GOODLANDS, MAURITIUS“。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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