| 产品名称(中文) | 心内除颤仪手動式除細動器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(发生器)、部件INPUT电缆(SIC-200、SIC-200B、SIC-500、SIC-500B、SIC-800、SIC-800B)、IEGM电缆(SEC-200、SEC-500)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对实施经皮导管心脏消融术时或心脏电生理检查时发生的快速房性心律失常进行电转复治疗，同时可用于心脏电生理检查和临时起搏的目的。该产品仅限于在实施心血管手术相关科室、经由专业培训的医务人员操作使用。 |
| 型号规格 | ACG30 |
| 注册证编号 | 国械注进20163082366 |
| 注册人名称(中文) | 日本来富恩株式会社日本ライフライン株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都品川区东品川二丁目2番20号東京都品川区東品川二丁目2番20号 |
| 生产地址 | 埼玉县户田市南町5番22号医疗科技园埼玉県戸田市南町5番22号Medical Technology Park |
| 代理人名称 | 上海奈笙医药咨询有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路29号1幢楼东部1层A-14室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163212366 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2017-12-13 “代理人名称：日本来富恩株式会社上海代表处 ；代理人住所：上海市长宁区娄山关路555号长房国际广场2305室”变更为“代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。 2020-03-23 “代理人名称：益互捷（北京）贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”变更为“代理人名称：心宜医疗器械（深圳）有限公司；代理人住所：深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层”。 2023-02-23 代理人名称由:心宜医疗器械（深圳）有限公司; 代理人住所由:深圳市龙华区大浪街道新石社区华宁路52号星辉科技工业园A栋5层、6层;代理人名称变更为:上海奈笙医药咨询有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区加太路29号1幢楼东部1层A-14室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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