| 产品名称(中文) | 泪道引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lacrimal Intubation Sets |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品各型号包含不同的部件，具体详见型号规格表。硅胶管、硅胶矛、穿孔塞的材质为聚二甲基硅氧烷，探针的材质为符合ISO7153-1的304不锈钢，引线的材质为聚丙烯。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于泪道破损、狭窄、阻塞或缺失导致的泪溢治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163162504 |
| 注册人名称(中文) | 法国手术器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) |
| 注册人住所 | 20/22 rue Louis ARMAND-75015 PARIS |
| 生产地址 | 1.2 rue Carl Zeiss-25000 BESANCON；2.FCI Sud,Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, GOODLANDS,MAURITIUS |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662504 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2017-06-09 “代理人住所：北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人住所：北京市门头沟区斋堂镇军响村123号7室”。 2018-01-10 “代理人名称：北京爱尔科商贸有限公司；代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号 ”变更为“代理人名称：上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。 2019-03-25 1、注册人名称由“France Chirurgie Instrumentation”变更为“FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)；法国手术器械股份有限公司”； 2、注册人住所由“20/22 rue Louis Armand, 75015 Paris 15 FRA”变更为“20/22 rue Louis ARMAND-75015 PARIS”; 3、生产地址由"20/22 rue Louis Armand, 75015 Paris 15 FRA"变更为“2 rue Carl Zeiss-25000 BESANCON”; 4、型号、规格附表删除2个型号：“自固双管型”和“Lacosystem型”（包含下属规格）。产品规格字符中“—”变更为“.”。产品技术要求全部变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2020-02-21 1、生产地址由“2 rue Carl Zeiss-25000 BESANCON”变更为“1、2 rue Carl Zeiss-25000 BESANCON；2、FCI Sud, Vel Industrial Complex, Royal Road, Mapou Leclezio, GOODLANDS, MAURITIUS” 2、增加规格，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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