| 产品名称(中文) | 一次性使用心电电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable ECG Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由背衬、传感器及导电凝胶组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与心电监护仪、心电图机、运动平板、动态心电设备联用，检测心电信号。其中40420A、13943B、M2202A型产品适用于成人、小儿(含婴儿)患者，13952A、13953A、13952D、13953D型产品适用于新生儿患者。 |
| 型号规格 | 40420A、13943B、13952A、13953A、M2202A、13952D、13953D |
| 注册证编号 | 国械注进20162072429 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA |
| 生产地址 | 1) 525 Narragansett Park Drive, Pawtucket RI 02861 USA; 2) 215 Herbert Streeet, Gananoque, Ontario, K7G2Y7,Canada; 3) Archenweg 56, 6020 Innsbruck,Austria |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162212429 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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