| 产品名称(中文) | 正电子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统PET/CT |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜(PDU)、CT电气控制柜(PDC)及控制和图像处理系统(包括图像采集和处理工作站ICS，CT图像重建工作站IRS，PET分子采集重建系统MARS，核医学工作站syngo MI Workplace)组成。该系统的PET部分为39环LSO探测器(52环可选)；CT部分探测器物理排数为32排，探测器电子渠道数(DAS)数量为64，可生成64层图像。 |
| 型号规格 | Biograph mCT·S |
| 注册证编号 | 国械注进20173060106 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. |
| 注册人住所 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 生产地址 | 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, IL 60192, USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173330106 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2018-12-04 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc.美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2020-03-19 结构及组成： 由“该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜（PDU）、CT电气控制柜（PDC）及控制和图像处理系统组成（包括图像采集和处理工作站ICS，CT图像重建工作站IRS，PET采集计算机系统ACS，PET 重建系统PRS）。该系统的PET部分为39环LSO探测器（52环可选）；CT部分探测器物理排数为32排，探测器电子渠道数（DAS）数量为64，可生成64层图像。” 变更为 “该系统由PET机架、CT机架、患者检查床、电源柜（PDU）、CT电气控制柜（PDC）及控制和图像处理系统（包括图像采集和处理工作站ICS，CT图像重建工作站IRS，PET分子采集重建系统MARS，核医学工作站syngo MI Workplace）组成。该系统的PET部分为39环LSO探测器（52环可选）；CT部分探测器物理排数为32排，探测器电子渠道数（DAS）数量为64，可生成64层图像。” 技术要求变化详见附件。 2024-01-09 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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