| 产品名称(中文) | 腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹腔镜由目镜、镜体和光纤接口部分构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔内的检查和诊断。 |
| 型号规格 | 8300009075、8300009078、8300009082、8300009083 |
| 注册证编号 | 国械注进20163061098 |
| 注册人名称(中文) | 汉克舍斯沃尔夫有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Henke-Sass，Wolf GmbH |
| 注册人住所 | Keltenstraβe 1 78532 Tuttlingen，Germany |
| 生产地址 | Keltenstraβe 1 78532 Tuttlingen，Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)要求，该产品的管理类别调整为二类。原注册证编号：国械注进20163221098 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2017-08-18 1、产品名称由“腹腔镜”更改为“腹腔内窥镜”。 2、型号、规格由“830 0009082”变更为“8300009075、8300009078、8300009082、8300009083”。 3、产品标准修改单见附件。 2018-05-14 “注册人名称:Henke-Sass, Wolf GmbH”变更为“注册人名称:Henke-Sass, Wolf GmbH汉克舍斯沃尔夫有限公司”。 2022-05-11 “代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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