| 产品名称(中文) | 全自动微生物质谱检测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动微生物质谱检测系统由质谱仪IDSys LT、软件(IDSys控制软件，发布版本：3.0，MicroID图谱匹配程序，发布版本：1.3，CoreDB数据库，发布版本：1.23)和样本板构成。质谱仪IDSys LT由真空系统、样本台(加载锁定、XY工作台)、激光器、摄像头、离子源(延迟提取和离子门)、飞行管、检测器、数字转换器、电源和电器控制组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动微生物质谱检测系统利用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF) 质谱方法，对从人体临床样本中分离培养后制备的细菌分离株进行种水平的鉴定分析。 |
| 型号规格 | MicroIDSys |
| 注册证编号 | 国械注进20212220088 |
| 注册人名称(中文) | 安士达公司 |
| 注册人名称(英文) | ASTA Corporation |
| 注册人住所 | A-1101, (Iuidong), AICT Bldg., 145, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | A-1101, (Iuidong), AICT Bldg., 145, Gwanggyo-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 复星诊断科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 变更情况 | 2021-06-28 “代理人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“代理人名称:复星诊断科技(上海)有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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