| 产品名称(中文) | 肌红蛋白检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS Myoglobin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肌红蛋白试剂条(STR)、肌红蛋白固相管(SPR)、肌红蛋白对照品(C1)、肌红蛋白标准品(S1)、肌红蛋白稀释剂(R1)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的肌红蛋白。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃干燥储存，避免冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404368 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, sa |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l’Orme-69280 MARCY-L’ ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376 Chemin de L' Orme, 69280 MARCY L' ETOILE, France |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2018-04-11 “注册人名称:bioMerieux, sa；代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“注册人名称:bioMerieux, sa， 生物梅里埃法国股份有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”。 2018-10-31 “注册人住所：Chemin de l’ Orme 69280 MARCY l’ ETOILE”变更为“注册人住所：376,Chemin de l’ Orme-69280 MARCY-L’ETOILE-FRANCE”。 2021-01-14 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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