| 产品名称(中文) | 骨水泥套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Cement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯)为基础的固化聚合树脂的骨水泥，由粉剂、液剂和搅拌器组成，并在粉体中添加适量的硫酸庆大霉素。粉剂包括：聚(丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸甲酯)、二氧化锆、过氧化苯甲酰、硫酸庆大霉素、叶绿素铜E141。液剂包括：甲基丙烯酸甲酯，N,N-二甲基对甲苯胺，对苯二酚、叶绿素铜E141。搅拌器包括：药筒、盖子、注射管、搅拌杆、活塞和滤片。灭菌包装，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于有庆大霉素敏感性微生物感染存在或疑似存在的情况下，在进行部分或全部的髋、膝或其他关节的造形术时对骨中的假体起固定作用。可防止移植物或相邻组织感染庆大霉素敏感性微生物。本产品骨水泥供注射器且呈面团期使用。 |
| 型号规格 | PALACOS R+G pro 1×55、PALACOS R+G pro 1×75 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131369 |
| 注册人名称(中文) | 贺利氏医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Medical GmbH |
| 注册人住所 | Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Strasse 8/13 61273 Wehrheim GERMANY |
| 代理人名称 | 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163651369。2020年12月7日同意更正结构及组成内容，2020年9月29核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-12-07 |
| 有效期至 | 2025-09-28 |
| 变更情况 | 2016-05-05 “代理人住所:北京市丰台区马家堡东路106号2号楼6层606室”变更为“代理人住所:北京市丰台区南三环西路16号3号楼5层606、607”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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