| 产品名称(中文) | 交锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intramedullary Nailing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 交锁髓内钉系统由髓内钉、锁钉、垫片和封帽组成，髓内钉有实心和空心两种结构，采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢或符合ISO5832-9标准规定的高氮不锈钢材料制成，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 交锁髓内钉系统用于胫骨、股骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132634 |
| 注册人名称(中文) | 澳大利亚骨科固定有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd |
| 注册人住所 | 18 Kinkaid Avenue North Plympton, South Australia, 5037 Australia |
| 生产地址 | 18 Kinkaid Avenue North Plympton, South Australia, 5037 Australia |
| 代理人名称 | 上海开为医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区中山西路2025号2322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462634 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-03-15 “代理人名称：山东英格曼商贸有限公司；代理人住所：济南市历下区趵北路1号开元广场一期A510室 ”变更为“代理人名称：上海开为医药科技有限公司；代理人住所：上海市徐汇区中山西路2025号2322室”。 2021-07-28 本次许可事项变更涉及注册产品标准、型号规格和适用范围变更，具体变化内容包括：1. 注册产品标准变更：在标准中增加型号规格，调整部分型号规格描述，详见标准更改单；2. 型号规格变更：调整部分产品描述，增加型号规格，详见型号规格变化对比表；3. 适用范围变更：由“交锁髓内钉系统用于胫骨、股骨骨折内固定”变更为“适用于股骨、胫骨、肱骨骨折内固定。”此外，申请人申请增加注册人中文名称，注册人中文名称为： 澳大利亚骨科固定有限公司。 2020-08-07 “注册人名称：Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd”变更为“注册人名称：澳大利亚骨科固定有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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