| 产品名称(中文) | 输液接头及管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLAVE Connector and accessory |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由接头，接口，管路及保护帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用产品，用于与注射器，输液器连接，配合静脉输液使用。 |
| 型号规格 | 01C-C2002, 01C-C2202, 01C-C4203-1, 01C-C4203-2, 01C-CT1103, 01C-C4207, 01C-C2005-2, 01C-A1000。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163140329 |
| 注册人名称(中文) | 艾希优医疗产品股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ICU Medical,Inc. |
| 注册人住所 | 951 Calle Amanecer San Clemente, CA 92673 USA |
| 生产地址 | 4455 Atherton Drive Salt Lake City, UT 84123Avenida Cuarzo No.250 Colonia Rancho Santa Clara,Maneadero Ensenada, Baja Clifornia, Mexico 22790 |
| 代理人名称 | 北京吉事柏医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163660329 |
| 批准日期 | 2021-03-23 |
| 有效期至 | 2026-03-22 |
| 变更情况 | 2016-03-07 “代理人名称:北京佳事达医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区小庄6号1号楼3009室 ”变更为“代理人名称:北京吉事柏医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503”。 2018-07-31 “注册人名称：ICU Medical, Inc. ”变更为“注册人名称：ICU Medical, Inc.艾希优医疗产品股份有限公司”。 2024-09-09 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 |
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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