| 产品名称(中文) | 尿道膀胱镜及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cysto-Urethroscope and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硬性光学内窥镜、镜鞘、镜桥、转向镜桥、工作手件、转接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于膀胱和尿道的检查、诊断和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163064943 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔史托斯公司 |
| 注册人名称(英文) | KARL STORZ SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Dr.-Karl-Storz-Straβe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)的要求，该产品的分类编码是06，管理类别调整为二类。延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2018-10-26 “注册人名称：Karl Storz GmbH & Co. KG；注册人住所：Mittelstr. 8, 78532 Tuttlingen, Germany；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区龙东大道3000号5号楼701A室”变更为“注册人名称：KARL STORZ SE & Co. KG 卡尔史托斯公司；注册人住所：Dr.-Karl-Storz-Straẞe 34, 78532 Tuttlingen, GERMANY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区张东路1761号7、8幢”。 2020-06-12 原注册证中载明的生产地址由“Mittelstr.8, 78532 Tuttlingen, Germany ”变更为“见附页”； |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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