| 产品名称(中文) | 一次性使用注射笔用针头 医薬品·ワクチン注入用針 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由针管、针座和针帽组成。一次性使用产品，采用电子束射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与注射笔配合使用，向人体皮下注射药物。 |
| 型号规格 | TN*3404CME、TN*3404CCE |
| 注册证编号 | 国械注进20173142040 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2-44-1東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 山梨県中巨摩郡昭和町築地新居 1727-1 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173152040。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为Ⅲ类。 2023年11月15日同意更正变更内容，2023年9月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2016-04-11 “代理人名称:日本泰尔茂株式会社北京办事处；代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2022-05-26 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-09-18 见附页。 2023-11-15 一、产品名称由“一次性胰岛素笔用针头 ワクチン注入用針”变更为“一次性使用注射笔用针头 医薬品·ワクチン注入用針”。二、适用范围由“本产品与胰岛素笔注射器配套使用，用于胰岛素皮下注射。”变更为“本产品与注射笔配合使用，向人体皮下注射药物。”。三、产品技术要求变化见附件《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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