| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原质控品（低值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Low Fibrinogen Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含低水平纤维蛋白原、缓冲液和稳定剂的冻干新鲜人枸橼酸盐抗凝血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于异常范围内的纤维蛋白原检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 10 x 1 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存,有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400063 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA, 01730 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2024-07-30 1.增加适用机型；2.产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和标签中相应内容。 |
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