| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreshKon Conventional Colors Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色日戴软性亲水接触镜，镜片材料由甲基丙烯酸羟乙酯(HEMA)和乙二醇异丁烯酸酯(EGDM)及着色剂聚合而成，镜片着色情况：单色(棕色05、灰色03、蓝色02、绿色03、紫色01)基础上加黑色外圈，单色黑色01，采用聚丙烯杯包装。含水量标称值：38%。推荐更换周期半年。产品经高压高温灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用光学成像原理，用于矫正近视。 |
| 型号规格 | FreshKon Half-yearly(Hema Copolymer) |
| 注册证编号 | 国械注进20163162064 |
| 注册人名称(中文) | 新加坡晶亮私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Oculus Private Limited |
| 注册人住所 | 10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942 |
| 生产地址 | 10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01/02/03/04/05/06/07, Singapore 417942 |
| 代理人名称 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163222064 |
| 批准日期 | 2020-12-25 |
| 有效期至 | 2025-12-24 |
| 变更情况 | 2018-01-12 “注册人名称：Oculus Private Limited”变更为“注册人名称：Oculus Private Limited 新加坡晶亮私人有限公司”。 2018-04-26 1. 注册人住所由"61 Tai seng Avenue,#05-12,Singapore 534167"变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-08, Singapore 417942”.2. 生产地址由"61 Tai seng Avenue,#05-12,Singapore 534167"变更为“10 Kaki Bukit Avenue 1, #06-01/02/03/04/05/06/07, Singapore 417942”.3. 结构及组成中由“单色（玳瑁棕、铂金灰、宝石蓝、翡翠绿、水晶紫色）基础上加黑色外圈，单色闪靓黑色”变更为“单色（棕色05、灰色03、蓝色02、绿色03、紫色01）基础上加黑色外圈，单色黑色01”。注册产品标准中涉及上述颜色描述的变化，详见注册产品标准更改单。 2019-12-23 “上海市闸北区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”变更为“上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室”。 2023-11-07 代理人名称由:上海菲士康隐形眼镜有限公司; 代理人住所由:上海市静安区老沪太路500号6幢102-104、106-107室;代理人名称变更为:上海菲瞳隐形眼镜有限公司; 代理人住所变更为:上海市静安区延长中路625号15幢608室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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