| 产品名称(中文) | 脊柱内固定系统组件-螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Xia 4.5 Spinal System-Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6AL4V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于经前路/前侧路及后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定。包括：退行性椎间盘病变、椎体滑落、创伤、椎管狭窄、弯曲(即脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134470 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | STRYKER SPINE |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court ALLENDALE,NJ-07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | ZI Marticot，33610 Cestas，France |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464470延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2020-10-09 “注册人名称:STRYKER SPINE,INC; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:STRYKER SPINE 史赛克脊柱股份有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915室、917室”。 |
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