| 产品名称(中文) | 椎间融合器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIONEER Vertebral Spacer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由C-PLUS、Rotate Option、和T-PLUS 三种型号组成，由符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为LT1，内部显影标记采用符合ISO 13782标准规定的金属钽制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与椎弓根钉系统或辅助的内固定配合使用，主要用于颈椎(C3-T1)和胸腰椎(T1-L5)退行性椎间盘疾病的椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132238 |
| 注册人名称(中文) | 先锋外科手术技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Pioneer Surgical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 375 River Park Circle, Marquette, MI49855, USA. |
| 生产地址 | 375 River Park Circle, Marquette, MI49855, USA. |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462238 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2018-10-31 “注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. ；代理人名称：捷通埃默高(北京)医药科技有限公司；代理人住所：北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“注册人名称：Pioneer Surgical Technology, Inc. 先锋外科手术技术有限公司；代理人名称：贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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