| 产品名称(中文) | 高频切开刀高周波処置用内視鏡能動器具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由高频切开刀(KD-1L-1)和SD手柄(MH-264)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯软性内窥镜配套使用，利用高频电流在消化道内切开组织。 |
| 型号规格 | KD-1L-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20173011137 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173251137 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2022-04-22 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-09-27 1、型号规格由“见产品技术要求1.1”变更为“KD-1L-1”。2、结构及组成由“见产品技术要求1.1”变更为“该产品由高频切开刀（KD-1L-1）和SD手柄（MH-264）组成”。3、适用范围由“KD-10Q-1、KD-11Q-1、KD-18Q-1、KD-19Q-1、KD-20Q-1、KD-27Q-1、KD-28Q-1、KD-210Q-0720、KD-210Q-0725、KD-211Q-0720、KD-211Q-0725、KD-211Q-0730、KD-411Q-0320、KD-411Q-0720、KD-301Q-0720、KD-301Q-0725：本产品与奥林巴斯内镜配套使用，利用高频电流切开十二指肠乳头；KD-1L-1：本产品与奥林巴斯内镜配套使用，利用高频电流在消化道内切开组织。”变更为“本产品与奥林巴斯软性内窥镜配套使用，利用高频电流在消化道内切开组织。”4、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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