| 产品名称(中文) | 高频电刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ESG-400 Electrosurgical Generator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(WB91051C)、双踏板脚踏开关(WB50402W)及选配件单踏板脚踏开关(WB50403W)和生理盐水电缆线(WA00014A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在开放手术、内窥镜手术中与高频电外科器械及周边设备配合使用，用于对组织进行电切和电凝。 |
| 型号规格 | 主机(WB91051C)、双踏板脚踏开关(WB50402W)、单踏板脚踏开关(WB50403W)、生理盐水电缆线(WA00014A)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173010665 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯苇音特和意北公司 |
| 注册人名称(英文) | Olympus Winter & Ibe GmbH |
| 注册人住所 | 库恩街61，22045 汉堡，德国Kuehnstr.61,22045 Hamburg,Germany |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173250665 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2016-07-06“代理人住所：上海市外高桥保税区泰谷路185号第三层E、F部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位”。 2019-04-08 详见《产品技术要求变更对比表》 2020-03-19 生产地址发生变化，具体变化内容见附件。 产品英文名称增加型号信息，由“Electrosurgical Generator”变为“ESG-400 Electrosurgical Generator”。 2022-07-05 见产品技术要求变化对比表。 2024-06-13 产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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