| 产品名称(中文) | 射频组织消融系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RF Ablation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(型号：CTRF220)、系统泵(型号：PE-PM)、射频转换控制器(CTSW Control)、连接缆线、射频电极包组成。射频电极包主要由电极(304不锈钢)、导入器/隔离件(聚碳酸酯)、流入接管(聚氯乙烯)、流出接管(聚氯乙烯)、负极板组成；射频电极包分为单束射频电极包、集束射频电极包和射频转换控制电极针套装三种。其中主机与系统泵的订货号为CTRF220。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在经皮、腹腔镜以及外科手术治疗过程中的组织的凝血和消融。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163012292 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA |
| 生产地址 | 5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163252292 |
| 批准日期 | 2021-03-22 |
| 有效期至 | 2026-03-21 |
| 变更情况 | 2019-09-29 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D 室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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