| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Submerged System Abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由愈合基台(纯钛TA4)、实心基台(纯钛TA4)、粘合基台(纯钛TA4)、小型角度基台(纯钛TA4)、角度基台(纯钛TA4)、基台螺丝(钛合金TC4 ELI)、盖用螺钉(纯钛TA4)、保护帽(聚甲醛)、塑料帽(聚甲醛)、实心基台替代体(纯钛TA4)组成，无表面处理。交付状态为非无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于牙科种植手术，连接种植体替代缺失牙部分，为上部修复结构提供支持。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172210 |
| 注册人名称(中文) | 熙直美 |
| 注册人名称(英文) | CSM Implant |
| 注册人住所 | B205 Techno B/D, Kyung-Pook National Univ., 573-13, Bokhyeondong, Bukgu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | B205 Techno B/D, Kyung-Pook National Univ., 573-13, Bokhyeondong, Bukgu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京伊诺登医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632210 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2024-01-22 代理人名称由:北京华直医疗科技有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区望京西园222楼19层D-1907号;代理人名称变更为:北京伊诺登医疗科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区望京西园222号楼12层B-1205 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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