| 产品名称(中文) | 内窥镜用骨科手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Endoscopic orthopedic surgical instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由丝攻手柄、内联式孔钻导向器、内联式闭塞器、骨锥、丝攻、丝攻接口、扩张器、内联式钻头导向器、插入器、张紧器、内联式闭孔器和剪线器组成，采用符合ASTM F899标准规定的XM-13、630、631、S46500、XM-16 不锈钢材料制成，部分产品为灭菌包装，部分产品为非灭菌包装，具体详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为内窥镜用骨科手术器械，适用于腕关节、肘关节、肩关节、膝关节、髋关节、踝关节的关节镜手术中。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162042964 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 |
| 生产地址 | 1.130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 ; 2.B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela COSTA RICA 20101（此生产地址仅适用于产品72202986） |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162222964 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-03-27 注册证载明生产地址由“130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 ”变更为“1.130 Forbes Blvd. Mansfield, MA 02048 ; 2.B32.1, St2 Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela COSTA RICA 20101（此生产地址仅适用于产品72202986） ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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