| 产品名称(中文) | 带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COPILOT止血阀的导丝套装配件Guide Wire Accessory Kit with CoPilot Bleedback Control Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝导引器、COPILOT止血阀和导丝扭转器组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在介入手术过程中，使外径小于0.096”(2.44mm)的诊断性/介入器械周围保持密封状态；导丝导引器和导丝扭转器推荐在血管手术过程中与介入和/或诊断性器械(如球囊扩张导管、旋切器械、支架输送系统、血管内超声器械)配合使用，以协助导丝的导入及操控导丝在血管解剖结构中走行。 |
| 型号规格 | 1003330 |
| 注册证编号 | 国械注进20163031660 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico. |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771660。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，该产品的分类编码是03，管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2017-04-01 生产地址变更：原注册证内容：Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H) La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico 变更为: 1) Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H) La Mesa Tijuana C.P. 22116 Mexico ; 2) C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico . 2023-10-08 一、生产地址由：“1) Av. Paseo Reforma No. 8950 Interior B1, C1, E1, E2, F2, G1 (Local A, B, C, G, H) La Mesa Tijuana C. P. 22116 Mexico;2) C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico” 变更为 “C. Industrial Lt. 001 Mz.105 No. 20905 Int. A Col. Cd. Industrial Tijuana Baja California 22444 Mexico.” 二、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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