| 产品名称(中文) | 双固定螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TWINFIX Ultra HA Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括螺钉、缝线和插入器。螺钉由符合YY/T 0661标准要求的聚乳酸(PLLA)材料和符合YY 0303标准要求的羟基磷灰石(HA)材料混合制成，其中75%含量为PLLA，25%含量为HA。白色的缝线由符合GB/T 19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。蓝白色相间编织缝线由符合GB/T 19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料和符合YY 0167标准要求的聚丙烯单丝编织而成。插入器杆采用符合YY/T 0294.1中M号不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于将软组织和骨固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163134127 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 内窥镜事业部 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, MA 01810 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA; B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163464127 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2018-09-13 企业申请为型号72202602及72202608增加新的生产地址：B32.1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 2020-08-21 型号72202597的生产地址由“130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA ”变更为“1. 130 Forbes Blvd., Mansfield, MA 02048 USA; 2.B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA”。 2022-07-11 本次许可事项变更内容如下：1. 产品中文名称变更，详见产品中文名称变化对比表。2. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。3. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。4. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-07-11 本次许可事项变更内容如下：1. 产品中文名称变更，详见产品中文名称变化对比表。2. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。3. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。4. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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