| 产品名称(中文) | 一次性使用无刃穿刺器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Versaport Bladeless and Versaport Plus Bladeless Trocar |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由螺纹套管/平滑套管，穿刺锥、自调节密闭片和三向阀门组成。其中穿刺器刀头采用无刃设计，穿刺锥顶部配有流线型海豚鼻头、无刃设计钝型边缘的海豚鳍和前段的导航鼻尖。穿刺套管材质为尼龙，穿刺锥材质为ABS树脂(5mm穿刺器的穿刺锥为304不锈钢)，自调节密闭片的材质为橡胶，三向阀门的材质为高密度聚乙烯。产品有150mm、100mm和70mm三种长度。有5mm长型、5-8mm、5-11mm、5-12mm、5-12mm短型和10-15mm长型六种规格。产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸外科、普外科、妇科和泌尿外科的腔镜手术中建立和维持器械进入胸腔或腹腔的工作通道。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162021663 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | 60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce, PR 00731, USA；Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162011663 |
| 批准日期 | 2021-03-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2019-10-28 “注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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