| 产品名称(中文) | 基台以及螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 愈合基台：钛合金；分体式基台：纯钛 4 级+氮化钛涂层；分体式可研磨基台：纯钛 4 级+氮化钛涂层；一体式基台：纯钛 4 级+氮化钛涂层；角度基台：纯钛4 级+ 氮化钛涂层；螺栓固位型基台：纯钛 4 级+氮化钛涂层；临时基台：纯钛 4 级；球形基台：钛合金；盖用螺钉：钛合金+阳极氧化涂层；基台螺丝：钛合金；钛基底：纯钛 4 级。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是齿科用种植体上部组成物，用于种植体手术中，在种植体下部植入后，作为支持或维持修复物使用的基台和螺钉。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172226 |
| 注册人名称(中文) | 登腾株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Dentium Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyongdaero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwonsi, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 登腾（北京）医疗器械商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163632226 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2016-09-20 “代理人住所:北京市朝阳区望京西路甲50号1号楼10层1-12内1006单元 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”。 2019-01-15 申请人申请许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更、规格型号变更及修订原注册产品技术要求相关内容，登记事项变更内容为注册人住所变更。 1. 注册人住所变更 变更前：440, Changnyong-dearo, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 变更为：150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea 2. 生产地址变更 变更前：440, Changnyong-dearo, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 变更为：150, Eondong-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea 3. 规格型号变更 规格型号变更为新增规格型号，具体详见变更对比表。 4. 原注册产品技术要求变更 原注册产品技术要求变更为附件规格型号列表内容变更，具体内容详见技术要求更改单。 2020-07-23 注册证载明的生产地址和注册人住所由“150, Eondong-ro, Giheung-gu,Yongin-si,Gyeonggi-do,Korea”变更为“B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep.”。 2021-04-01 “代理人住所：北京市朝阳区来广营西路5号院3号楼11层03-05号”变更为“代理人住所：北京市顺义区林河经济开发区林河大街22号院13号楼5层501室（科技创新功能区）”。 2023-04-03 变更生产地址、型号规格、产品技术要求，详见附件变化对比表。 2023-04-10 注册人住所由B2F,2F,3F,5F 76 Changnyong-daero 256beon-gil,Yeongtong-gu,Suwon-si Gyeonggi-do,Korea Rep. ;变更为：76(B1F,2F,3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea 2023-07-17 该产品为进口三类申请变更注册，此次变更盖用螺钉（型号：C34、CS38、CS36）的表面处理方式，其他不涉及产品实质性变更，为规范性变化内容，并相应提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 2023-07-21 该产品为进口三类申请变更注册，此次变更盖用螺钉（型号：CS34、CS38、CS36）的表面处理方式，其他不涉及产品实质性变更，为规范性变化内容，并相应提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
