| 产品名称(中文) | 眼科手术用海绵类吸液产品及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluid Control Products for Ophthalmic Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由聚乙烯醇及聚丙烯制成。照射(Gamma)灭菌。一次性使用。货架有效期3年。本产品包括手术用PVA棒、手术用PVA海绵头、角膜遮光罩、角膜罩、麻醉环(用于眼科手术区域吸液)、引流环(用于眼科手术区域吸液及作为放置角膜柔软底座)、眼科手术吸液套装(含吸液用的：手术用PVA棒、角膜罩、引流环、擦子、引流棒)、液体收集袋等组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于在眼科手术中手术区域的液体控制，包括吸液、引流、收集功能，部分型号除具有液体控制功能外，还具有在眼科手术中保护眼组织、遮光、作为角膜柔软底座以及精细手术仪器清洁等辅助功能。 |
| 型号规格 | 请见附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20152143813 |
| 注册人名称(中文) | 碧维国际公司 |
| 注册人名称(英文) | Beaver-Visitec International, Inc. |
| 注册人住所 | 500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States |
| 生产地址 | 411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA,02452-8405,United States |
| 代理人名称 | 南京易乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园(中山园区)科创大道9号F1幢408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152043813 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2019-10-24“注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc.；注册人住所：411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA, 02452-8405, United States;代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”变更为“注册人名称：Beaver-Visitec International, Inc. 碧维国际公司；注册人住所：500 Totten Pond Rd- 10 CityPoint, Waltham, MA, 02451, United States;代理人住所：北京市东城区南竹杆胡同2号1幢10层51123”。 2021-05-25 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区南竹杆胡同2号1幢10层51123”变更为“代理人名称：南京易乐医疗器械有限公司；代理人住所：南京市江北新区智能制造产业园(中山园区)科创大道9号F1幢408室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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