| 产品名称(中文) | 内八角种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内八角种植体组成，由纯钛TA4制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 恢复部分牙齿缺失或全口无牙患者的咀嚼功能制作而成，种植在牙槽骨里替代原有的牙根，以提供对修复物的支撑。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163170422 |
| 注册人名称(中文) | 台湾美佳境股份有限公司台湾美佳境股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权六路41号新北市五股區五權六路41號 |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163630422 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “代理人名称：北京迈瑞生医药科技有限公司；代理人住所：北京市东城区东花市南里东区13号楼3单元705”变更为“代理人名称：士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2020-01-17 申请人此次申请许可变更，涉及以下内容：1.变更疲劳极限检测方法，参照标准ISO 14801变更为为YY/T 0521；2.将产品技术要求附录A图片中的英文尺寸标识替换为对应的中文标识；3. 产品技术要求附录列表中的长度变更为与注册证型号规格列表中的长度一致。具体详见变更情况对比表。 2021-08-31 “代理人名称:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元”变更为“代理人名称:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室”。 2022-11-07 产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件。 2022-11-07 产品技术要求变化对比表见附件；型号规格变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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