| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HCV)核酸(RNA)检测试剂盒(实时荧光PCR法)Xpert HCV Viral Load |
| 结构及组成/主要组成成分 | HCV VL Assay检测盒(带集成反应管)：1号珠、2号珠和3号珠(冻干)，裂解试剂(硫氰酸胍)，冲洗试剂，洗脱试剂，结合试剂，蛋白酶K试剂；一次性1mL移液管；CD。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒(HCV)RNA。 |
| 型号规格 | 10人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～28℃储存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213400074 |
| 注册人名称(中文) | 瑞典赛沛公司 |
| 注册人名称(英文) | Cepheid AB |
| 注册人住所 | Box 1427, SE-171 27 Solna, Sweden |
| 生产地址 | Röntgenvägen 5, 171 54 Solna, Sweden |
| 代理人名称 | 赛沛（上海）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 变更情况 | 2021-04-08 “代理人住所:上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室”变更为“代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号10座401室”。 2024-03-07 代理人住所由:上海市长宁区福泉北路518号10座401室; 代理人住所变更为:上海市长宁区福泉北路518号1座201室 |
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