| 产品名称(中文) | 超声高频外科集成系统切割闭合刀头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENSEAL G2 Electrosurgical Devices |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钳口、钳杆、手柄及其连接电缆组成，钳口内含有I-Blade刀。具体型号及参数描述见附页。产品为一次性使用，辐照灭菌 。高频输出方式为双极。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与GEN11超声高频外科集成系统主机配合使用，适用于在腹腔镜检查和开腔手术中进行双极凝固和机械离断。可闭合直径最大7毫米(含7毫米)的血管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173016598 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康内镜外科器械有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon Endo-Surgery, LLC |
| 注册人住所 | 475 Calle C, Guaynabo, PR 00969 |
| 生产地址 | S.A. de C.V. Planta Ⅱ Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO; 3801 University Boulevard SE ,Albuquerque, NM 87106,USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173256598延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 |
2021-03-27 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2023-12-29 技术要求变更见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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