| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tapered Screw-Vent Implant System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由钛合金(TC4 ELI)材料制成的种植体、植体安装转移杆、通用固定螺钉和顶盖螺钉组成；其中，种植体颈部经过机加工和羟基磷灰石(HA)喷砂处理，体部经过等离子喷涂羟基磷灰石涂层处理(MP-1 HA)，根部经过羟基磷灰石(HA)喷砂处理，植体安装转移杆表面经过阳极氧化处理，其他组件表面未经任何处理。产品为无菌包装，经伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20213170076 |
| 注册人名称(中文) | 皆美齿科有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Dental, Inc. |
| 注册人住所 | 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA |
| 生产地址 | 4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida, 33410 USA |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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