| 产品名称(中文) |
软性亲水接触镜
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| 产品名称(英文) |
ILICON 1-DAY Color Contact Lens
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| 结构及组成/主要组成成分 |
本产品属于增强着色日戴型软性亲水接触镜，由HEMA、MAA、EGDMA、紫外吸收剂等制成，添加着色剂，PP杯包装。含水量标称值55％。镜片属于UV吸收２类镜片。推荐更换周期１天。产品经蒸汽湿热灭菌。
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| 适用范围/预期用途 |
用于无禁忌症患者矫正近视。
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| 型号规格 |
单彩、双彩、三彩
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| 注册证编号 |
国械注许20213160003
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| 注册人名称(中文) |
望隼科技股份有限公司 望隼科技股份有限公司
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| 注册人住所 |
【中文】：苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼 【原文】：苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓
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| 生产地址 |
苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼，苗栗县竹南镇仁义街5号
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| 代理人名称 |
江苏视准医疗器械有限公司
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| 代理人住所 |
丹阳市开发区高新技术创业园齐梁路19号
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| 编码代号2018 |
16眼科器械
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
该产品上市时在台湾上市的产品名称为“愛麗康日拋彩色隱形眼鏡”，为便于各方追溯在此说明。
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| 批准日期 |
2021-03-18
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| 有效期至 |
2026-03-17
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| 变更情况 |
2022-02-08 注册证书生产地址栏由“苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼、3楼”变更为“苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼，苗栗县竹南镇仁义街5号”。产品技术要求变更内容详见变更对比表。
2022-03-28 “注册人住所：【中文】：苗栗县竹南镇公义里友义路66号1楼、3楼 【原文】：苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號1樓、3樓”变更为“注册人住所：【中文】：苗栗县竹南镇公义里友义路66号3楼 【原文】：苗栗縣竹南鎮公義里友義路66號3樓”。
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| 指导原则 |
角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则
角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）（2020年第47号）
软性接触镜注册技术审查指导原则
硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号）
软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）（2023年第9号）
软性接触镜临床试验指导原则
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| 相关标准 |
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液
YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求
GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品
分类和推荐的标识规范
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法
YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南
GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY/T 0871-2022 眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验
GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南
GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定
YY 0719.7-2011 眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）
YY 0719.1-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第1部分：术语
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| 临床路径 |
详情
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| 共性问题 |
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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料
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宣称适用于硅水凝胶接触镜的接触镜护理产品，需要哪些特殊的注意事项
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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测
软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据
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软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项
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