| 产品名称(中文) | 肺功能测试系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulmonary function diagnostic system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、流量传感器、软件以及附件(潮气功能模块、潮气功能面罩、一次性呼吸管路、金属呼吸管路、PFT 过滤器) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于可配合完成指定呼吸动作的成人或者儿童的肺功能参数测量。 |
| 型号规格 | SpiroScout |
| 注册证编号 | 国械注进20212070071 |
| 注册人名称(中文) | 康讯医疗电子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GANSHORN Medizin Electronic GmbH |
| 注册人住所 | 德国尼得劳尔镇工业大街6-8号 Industries Str 6-8 D-97618 Niederlauer，Germany |
| 生产地址 | 德国尼得劳尔镇工业大街6-8号 Industries Str 6-8 D-97618 Niederlauer，Germany |
| 代理人名称 | 席勒国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区柘林镇新寺沪杭公路2518号8幢1层105室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-11 |
| 有效期至 | 2026-03-10 |
| 变更情况 | 2021-03-30 “注册人名称：德迅医疗电子有限公司 GANSHORN Medizin Electronic GmbH；代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“注册人名称：康讯医疗电子有限公司 GANSHORN Medizin Electronic GmbH；代理人名称：席勒国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市奉贤区柘林镇新寺沪杭公路2518号8幢1层105室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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