| 产品名称(中文) | 非吸收性外科缝线 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要成分是蚕丝、聚酰胺 6/6、聚亚乙烯基二氟化物及聚丙烯，线体分为黑色、深蓝色、绿色、蓝色、白色和透明色六种。丝线和尼龙线的黑色染料为符合 21 CFR 73.1410 要求的 Logwood extract；尼龙线的深蓝色染料为符合 21 CFR 74.3106D&C 要求的蓝色六号；聚酯线的绿色染料为 D&C Green No.6,化学名称：1,4-二对甲苯氨基蒽醌；聚丙烯线的蓝色染料 CAS No:9003-07-0,化学名称：硬脂酰乙酸乙酯。缝线分为带针和不带针两种，与不锈钢针配合使用，不锈钢钢号为： 400 型钢。γ 射线灭菌。缝线的结构有单股和多股(编织)之分。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各种组织的缝合、结扎。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162020017 |
| 注册人名称(中文) | 佳合医材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区五权七路63号 |
| 生产地址 | 新北市五股区五权七路63号 |
| 代理人名称 | 北京佳合瑞仪商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街22号9层902室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162650017 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2021-09-01 产品名称由：带非吸收性外科缝线缝合针;变更为：非吸收性外科缝线;技术要求由:产品技术要求原名称：带非吸收性外科缝线缝合针;变更为:产品技术要求更改后名称：非吸收性外科缝线;结构组成由:带非吸收性外科缝线缝合针由蚕丝或尼龙或纯多元酯聚合物或聚丙烯制成。缝线与不锈钢针配合使用，不锈钢钢号为：400型钢。变更为:见附件 。 2021-09-26 “代理人住所:北京市朝阳区朝外大街10号（A1区）8层808-809室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号9层902室”。 2023-04-04 结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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