| 产品名称(中文) | 组织修补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SURGIMESH 1&2; SURGIMESH WN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单股聚丙烯纤维制成，不可吸收。依据编织形式不同，产品分为双向编织SURGIMESH 1&2网片、热粘合非编织SURGIMESH WN网片和轻质双向编织SURGIMESH XLIGHT补片。该产品无菌状态提供，一次性使用。有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于不会接触到内脏的腹壁缺损修补治疗(经由腔镜或剖腹手术)，例如：腹股沟疝，股疝，腹腔膨出。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131639 |
| 注册人名称(中文) | 先科 |
| 注册人名称(英文) | ASPIDE MEDICAL |
| 注册人住所 | 246 allee Lavoisier Impasse George Sand 42350 LA TALAUDIERE FRA |
| 生产地址 | 246 allee Lavoisier Impasse George Sand 42350 LA TALAUDIERE FRA |
| 代理人名称 | 通用（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461639 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2018-06-05 企业申请变更项目： 产品名称由SURGIMESH 1&2；SURGIMESH WN变更为Hernia Mesh； 新增部分型号规格，产品结构及组成变更为“双向编织SURGIMESH 1&2/XLIGHT/ EASYPLUG网片和热粘合非编织SURGIMESH WN/XD/ PARASTOMAL/XB网片。SURGIMESH XB网片是由一面热粘合非编织聚丙烯和一面硅胶组成。” 适用范围描述中删除“不会接触到内脏的”。 新增型号规格后产品技术要求发生相应变化。 代理人住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 经审评审批同意变更内容： 新增部分型号规格后，产品结构及组成由“产品分为……网片”变更为“产品分为双向编织SURGIMESH 1&2网片、热粘合非编织SURGIMESH WN网片和轻质双向编织SURGIMESH XLIGHT补片”。变化后的产品型号规格表见附页。 新增部分型号规格后产品技术要求发生相应变化，详见附件产品技术要求变更对比表。 代理人住所变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号321-322室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
