| 产品名称(中文) | 婴儿颅骨矫形固定器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cranial Orthosis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外壳、填充材料/垫、固定装置组成，具体材料见附页。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于3-18个月，患有中度或重度的非骨融合斜头畸形，包括斜形头、扁形头和舟状头的婴儿的治疗，通过向颅骨突起区域施加温和压力来改善婴儿头骨的对称性和形状。同时适用于3-18个月经过骨性联结矫正手术但仍有中度-重度畸形，包括斜头、扁形头和舟状头的婴儿的辅助使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162044284 |
| 注册人名称(中文) | 美国矫形器产品股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Orthomerica Products, Inc. |
| 注册人住所 | 6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA |
| 生产地址 | 6333 N. Orange Blossom Trail Orlando FL 32810 USA |
| 代理人名称 | 北京瑞吉致远医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162104284 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2019-02-18 “注册人名称: Orthomerica Products, Inc. ”变更为“注册人名称:Orthomerica Products, Inc. 美国矫形器产品股份公司”。 2020-08-11 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”变更为“代理人名称:北京瑞吉致远医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区北苑东路19号院1号楼13层(来广营宏源广兴孵化器C400号)”。 2021-12-06 “代理人住所:北京市朝阳区北苑东路19号院1号楼13层(来广营宏源广兴孵化器C400号)”变更为“代理人住所:北京市朝阳区北苑东路19号院5号楼9层903”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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