| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由MCU模块、试纸连接器模块、按钮界面模块、显示模块、传感器模块、通信模块、系统电源模块、操作软件(版本号：1.00)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于葡萄糖脱氢酶反应过程中产生的电流信号的电化学法原理，与 GluNEO® plus 血糖试纸配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖浓度。此产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。 |
| 型号规格 | GluNEO® plus |
| 注册证编号 | 国械注进20212220065 |
| 注册人名称(中文) | （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 韩国京畿道安阳市东安区安养天东路132号132，Anyangcheondong-ro,Dongan-gu Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 韩国京畿道安阳市东安区安养天东路132号132，Anyangcheondong-ro,Dongan-gu Anyang-si,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-11 |
| 有效期至 | 2026-03-10 |
| 变更情况 | 2021-08-23 “代理人名称：上海环仁贸易有限公司；代理人住所：青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2023-01-16 代理人名称由韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所由上海市闵行区宜山路1888号1幢506室;变更为：北京瑞吉斯医药科技有限公司；变更为：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
