| 产品名称(中文) | 热湿交换器/过滤器呼吸管路過濾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 复合式人工鼻(HMEF)产品由外壳、滤膜和湿度交换材料、连接口组成，外壳为苯乙烯/丁二烯共聚物，滤膜为疏水性聚丙烯，湿度交换材料为亲水性纤维素。呼吸管路细菌过滤器(Filter)产品由外壳、滤膜组成，与连接口连接，外壳为苯乙烯/丁二烯共聚物，滤膜为疏水性聚丙烯。热湿气交换器(HME)产品由外壳和湿度交换材料、连接口组成，外壳为苯乙烯/丁二烯共聚物，湿度交换材料为亲水性纤维素。该产品为环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 呼吸管路过滤器模拟自然生理呼吸道，可直接连接于气道上，用于补偿保温、保湿的鼻腔功能，可减低手术麻醉中病人热量和水分从气道中流失，同时兼具过滤细菌与病毒的功能。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162080015 |
| 注册人名称(中文) | 冈新塑胶工业股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市莺歌区二甲里二甲路65-2号 |
| 生产地址 | 新北市莺歌区二甲里二甲路65-2号 |
| 代理人名称 | 福建宏信药业进出口有限公司 |
| 代理人住所 | 福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20162540015 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2016-10-27 “代理人名称：上海康本医疗器械有限公司；代理人住所：共和新路3050号11幢212室。”变更为“代理人名称：福建宏信药业进出口有限公司；代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层。”。 2017-12-28 “代理人住所：福州市晋安区新店镇赤桥路228号综合办公楼五层”变更为“代理人住所：福建省福州市鼓楼区北二环中路18号恒力博纳广场1#楼1801”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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