| 产品名称(中文) | 椎间融合器“全合”聚醚醚酮腰椎椎間融合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，含有由符合ISO 13782标准要求的不透X-射线的纯钽材料制成的显影标记。辐照灭菌包装，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下胸椎及腰椎的椎间盘病变或不稳定的患者的椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注许20163130012 |
| 注册人名称(中文) | 全合生医科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市五股区中兴路一段8之3号 |
| 生产地址 | 台北县五股乡中兴路一段8之3号 |
| 代理人名称 | 山东冠龙医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 济南市高新区舜华路109号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460012 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2017-05-16 “代理人名称:珠海市造鑫企业有限公司；代理人住所:珠海市香洲前山福溪工业区11之一厂房 ;”变更为“代理人名称:珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所:珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号;”。 2019-12-10 “代理人名称：珠海市弘彰商贸有限公司；代理人住所：珠海市香洲区前山福溪工业区11-2号”变更为“代理人名称：山东冠龙医疗用品有限公司；代理人住所：济南市高新区舜华路109号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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