| 产品名称(中文) | 股骨髁 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ADVANCE STATURE Femoral Component |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。非关节面为多孔表面，经烧结处理，由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制造。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 股骨髁适用于骨骼成熟病人在如下情况下的膝关节置换术，以减少或缓解疼痛和/或改善膝关节功能：非炎性退行性关节病，如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死；炎性退行性关节病，包括类风湿性关节炎；功能性畸形的矫正；其他治疗方法或装置失败后采用的修复术；以及应用其他技术无法处理的骨折的治疗方法。不与骨水泥配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131238 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics, Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461238 |
| 批准日期 | 2021-02-22 |
| 有效期至 | 2026-02-21 |
| 变更情况 | 2016-06-13 “代理人住所:浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第23幢”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室”。 2018-06-19 “注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. ”变更为“注册人名称：MicroPort Orthopedics, Inc. 微创骨科股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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