| 产品名称(中文) | 手骨固定系统-骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hand Plating System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料采用纯钛。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手部、腕部或者其它适用于该植入物尺寸的骨骼内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130471 |
| 注册人名称(中文) | 奥特麦德医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | OsteoMed |
| 注册人住所 | 美国德克萨斯州艾迪省阿拉帕霍路3885号 |
| 生产地址 | 美国德克萨斯州艾迪省阿拉帕霍路3885号 |
| 代理人名称 | 斯潘威医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460471延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2017-07-13 “代理人名称：由北京市麦迪戴克医疗技术有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡工业园凯旋大街金光南街2号4楼306室308室”变更为“代理人名称：斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”。 2020-12-01 本次许可事项变更增加灭菌包装和型号规格，具体变更内容如下：1、产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2、型号规格表变化详见型号规格变化对比表；3、注册证结构及组成变更为“该产品采用符合ASTM F67规定的纯钛材料制成。表面无着色。非灭菌和使用25kGy射线灭菌包装，有效期5年。”。合并登记事项变更，增加中文名称，注册人名称变更为“OsteoMed 奥特麦德医疗器械有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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