| 产品名称(中文) | 人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Carbomedics Prosthetic Heart Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由瓣叶、瓣座、保险丝、加强环、缝合环组成，为双叶瓣膜。瓣叶由不透射线的涂有Pyrolite热解碳的灌钨石墨基片制成，瓣座由钛环加固的Pyrolite热解碳环构成，保险丝由镍钛合金制成，加强环和锁环由Ti6Al4VELI钛合金制成，缝合环由聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)和聚酯纤维缝合线制成。产品包括Carbomedics Reduced主动脉瓣膜和Carbomedics Standard二尖瓣膜。该产品一次性使用，经蒸汽灭菌。货架寿命五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于瓣膜疾病、瓣膜损伤及瓣膜功能障碍病人进行瓣膜置换治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163132648 |
| 注册人名称(中文) | 恪心意大利有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corcym S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 生产地址 | Via Crescentino, 13040 Saluggia(VC), ITA |
| 代理人名称 | 恪心医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462648 |
| 批准日期 | 2021-03-04 |
| 有效期至 | 2026-03-03 |
| 变更情况 | 2017-04-10 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国 （上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。 2018-10-30 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司 ”。 2021-11-17 “注册人名称：索林集团意大利有限责任公司 Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称：恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l.；代理人名称：恪心医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室”。 2024-05-29 代理人住所由:上海市静安区石门一路288号一座20层2043、2044、2045室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区正定路515号1幢A6库区集中辅助区四层4003室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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