| 产品名称(中文) | 膝关节假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Knee Joint Prostheses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨部件、关节衬垫(关节面)、胫骨托(金属胫骨平台)、聚乙烯胫骨平台组成，聚乙烯胫骨平台含有显影丝。股骨部件由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，关节衬垫(关节面)和聚乙烯胫骨平台由符合ISO 5834-2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成，胫骨托(金属胫骨平台)由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，显影丝由符合ISO 5832-1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。股骨部件和胫骨托(金属胫骨平台)表面有聚甲基丙稀酸甲酯涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于预期承重ROM小于或等于155度时的单髁膝关节置换。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131252 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461252 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 |
2016-07-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。
2018-09-28 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。
2019-08-02 “注册人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。
2021-09-29 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期变更为5年灭菌有效期。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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