| 产品名称(中文) | 脊柱非融合动态稳定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Spinal Non Fusion System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物组合、人造韧带和曲环组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、 一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端，避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成， 其中人造韧带锁定装置由钛合金制成，显影标记物由纯钽制成；人造韧带由聚酯(PET)材料制成；曲环由纯钛制成。γ 射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种用于稳定脊柱的非融合植入物，经后路手术途径插入到腰椎椎体的棘突之间。用于在下列情况中稳定脊柱：年轻患者大块椎间盘突出/ 复发性椎间盘突出/ 椎间盘突出伴有腰椎骶化的异常转变；邻近节段融合的退行性变椎间盘疾病；伴有或不伴有Modic I 型的退行性变疾病；通过椎板切除治疗的腰椎管狭窄(全椎板切除术除外)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135093 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司 |
| 注册人住所 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 生产地址 | Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE |
| 代理人名称 | 皆美（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区娄山关路555号2303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465093 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “注册人名称：Zimmer Spine；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Zimmer Spine 法国捷迈脊柱产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-04-15 企业申请曲环单独包装。（1）结构与组成由“该产品由植入物组合和人造韧带组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端,避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中人造韧带锁定装置由钛合金制成,显影标记物由纯钽制成;人造韧带由聚酯(PET)材料制成;曲环由纯钛制成。γ射线灭菌。”变更为“该产品由植入物组合、人造韧带和曲环组成。其中植入物组合中包含一个带人造韧带锁定装置的棘间垫、一条人工韧带和两个曲环(用于夹紧人造韧带的末端,避免末端磨损)。棘间垫由聚醚醚酮(PEEK)材料制成,其中人造韧带锁定装置由钛合金制成,显影标记物由纯钽制成;人造韧带由聚酯(PET)材料制成;曲环由纯钛制成。γ射线灭菌。”（2）产品技术要求变更内容见产品技术要求变化对比表。（3）产品型号规格列表见型号规格变化对比表。 2021-07-22 “代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更为“代理人名称:皆美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号2303室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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