| 产品名称(中文) | 血液成分分离机配套管路 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Trima Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血小板袋、血浆袋、红细胞袋、排气袋、分离带、留样袋、卡匣、LRS舱、采血针及管路构成。本产品为一次性使用产品，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 血液成分分离机配套管路应与血液成分分离机(Trima Accel Automated Blood Collection System)联合使用，用于收集血小板、血浆、红细胞。 |
| 型号规格 | 80400 |
| 注册证编号 | 国械注进20163102179 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT, Inc. |
| 注册人住所 | 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215, U.S.A. |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.; Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106,Cartago, Costa Rica |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163662179 |
| 批准日期 | 2021-02-24 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 变更情况 | 2017-09-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2018-02-24 1、型号规格由 80400, 80500 变更为 80400 2、生产地址由10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A. 变更为：10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.； A6 ，Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai, VIET NAM 3、技术要求中型号规格由80400, 80500 变更为 80400 2022-06-15 生产地址由“10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.; A6, Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai, VIET NAM”变更为“10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.; Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106,Cartago, Costa Rica”。 2022-06-15 生产地址由“10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.; A6, Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai, VIET NAM”变更为“10811 W. Collins Avenue. Lakewood, Colorado 80215, U.S.A.; Long Duc Industrial Park, Long Duc Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam; Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT – Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe 30106,Cartago, Costa Rica”。 |
| 指导原则 |
离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号） |
| 相关标准 |
YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱 GB/T 21278-2007 血液冷藏箱 YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器 YY/T 0848-2011 血液辐照仪 YY 1413-2016 离心式血液成分分离设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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