| 产品名称(中文) | 留置导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Gamcath Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导管、穿刺针、弯头导丝、扩张器、手术刀、伤口敷料、注射帽组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外血液净化中在锁骨下静脉、颈静脉以及股静脉处建立血管通路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153103163 |
| 注册人名称(中文) | 金宝导管科技公司（黑兴根） |
| 注册人名称(英文) | Gambro Kathetertechnik Hechingen |
| 注册人住所 | Linsenaecker1,72379,Hechingen |
| 生产地址 | Linsenaecker1,72379,Hechingen |
| 代理人名称 | 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153663163 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 2016-03-22“代理人名称:金宝肾护理产品（上海）有限公司；代理人住所:中国上海市外高桥保税区泰谷路18号1号楼第12层1201A部位 ”变更为“代理人名称:百特医疗用品贸易（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路155号C楼第六层C-1A部位”。 2018-08-28“注册人名称：Gambro Kathetertechnik Hechingen ”变更为“注册人名称：Gambro Kathetertechnik Hechingen金宝导管科技公司（黑兴根）”。 2020-01-06 原注册证中型号、规格，结构及组成和产品技术要求发生变更，变更内容详见附件。 2024-03-04 型号、规格变化见附页。产品产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-03-07 原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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