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产品名称(中文) 选择性血浆成份吸附器
结构及组成/主要组成成分 本产品由选择性血浆成份吸附器(简称吸附器)和与其配套使用的中空纤维微粒子去除滤过器(简称微粒子滤器)组成。吸附器由吸附材料、容器主体、容器管嘴、筛孔、盖子、PP镶板、O型圈组成。填充溶液为生理盐水(0.9%NaCl溶液)。微粒子滤器由中空纤维支撑体、中空纤维、容器主体、连接套筒、盖子、吸附器连接部、血液管路连接部、停止器组成。一次性使用,高压蒸汽灭菌。
适用范围/预期用途 本品适用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。
型号规格 PLASORBA BR-350(L)
注册证编号 国械注进20163102242
注册人名称(中文) 旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社
注册人住所 日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号
生产地址 日本国大分县大分市大字里2111番2
代理人名称 旭化成医疗器械(杭州)有限公司
代理人住所 浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163452242
批准日期 2021-03-01
有效期至 2026-02-28
变更情况 2018-09-27 “注册人名称:旭化成メディカル株式会社;注册人住所:日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地”变更为“注册人名称:旭化成メディカル株式会社 旭化成医疗株式会社 ;注册人住所:日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号”。 2020-11-12

1、产品结构组成由:“选择性血浆成份吸附器(简称吸附器)由吸附材料、容器主体、容器管嘴、筛孔、盖子、PP镶板、O型圈组成。填充溶液为生理盐水(0.9%NaCl溶液)。一次性使用,高压蒸汽灭菌。”  变更为:“本产品由选择性血浆成份吸附器(简称吸附器)和与其配套使用的中空纤维微粒子去除滤过器(简称微粒子滤器)组成。吸附器由吸附材料、容器主体、容器管嘴、筛孔、盖子、PP镶板、O型圈组成。填充溶液为生理盐水(0.9%NaCl溶液)。微粒子滤器由中空纤维支撑体、中空纤维、容器主体、连接套筒、盖子、吸附器连接部、血液管路连接部、停止器组成。一次性使用,高压蒸汽灭菌。”

2、变更了产品技术要求,详见产品技术要求变更对比表。

指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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