| 产品名称(中文) | 选择性血浆成份吸附器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由选择性血浆成份吸附器(简称吸附器)和与其配套使用的中空纤维微粒子去除滤过器(简称微粒子滤器)组成。吸附器由吸附材料、容器主体、容器管嘴、筛孔、盖子、PP镶板、O型圈组成。填充溶液为生理盐水(0.9%NaCl溶液)。微粒子滤器由中空纤维支撑体、中空纤维、容器主体、连接套筒、盖子、吸附器连接部、血液管路连接部、停止器组成。一次性使用，高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于治疗肝脏疾病如暴发性肝炎、术后肝功能衰竭、原发性胆汁性肝硬化以及高胆红素血症。 |
| 型号规格 | PLASORBA BR-350(L) |
| 注册证编号 | 国械注进20163102242 |
| 注册人名称(中文) | 旭化成医疗株式会社旭化成メディカル株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 |
| 生产地址 | 日本国大分县大分市大字里2111番2 |
| 代理人名称 | 旭化成医疗器械（杭州）有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区19号大街10号 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163452242 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 |
2018-09-27 “注册人名称：旭化成メディカル株式会社；注册人住所：日本国东京都千代田区神田神保町一丁目105番地”变更为“注册人名称：旭化成メディカル株式会社 旭化成医疗株式会社 ；注册人住所：日本国東京都千代田区有楽町一丁目1番2号”。
2020-11-12 1、产品结构组成由：“选择性血浆成份吸附器（简称吸附器）由吸附材料、容器主体、容器管嘴、筛孔、盖子、PP镶板、O型圈组成。填充溶液为生理盐水（0.9%NaCl溶液）。一次性使用，高压蒸汽灭菌。” 变更为：“本产品由选择性血浆成份吸附器（简称吸附器）和与其配套使用的中空纤维微粒子去除滤过器（简称微粒子滤器）组成。吸附器由吸附材料、容器主体、容器管嘴、筛孔、盖子、PP镶板、O型圈组成。填充溶液为生理盐水（0.9%NaCl溶液）。微粒子滤器由中空纤维支撑体、中空纤维、容器主体、连接套筒、盖子、吸附器连接部、血液管路连接部、停止器组成。一次性使用，高压蒸汽灭菌。” 2、变更了产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 |
一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则 血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第15号） |
| 相关标准 |
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物 YY/T 1496-2016 红光治疗设备 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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