| 产品名称(中文) | 低频刺激仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Low frequency simulator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低频刺激仪由主机、电源线组成，配套用电极和电缆不在此次注册范围。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过将平板电极或负压电极贴附于患处后，利用低频(1-1000Hz)的微电流达到缓解肌肉疼痛的目的。 |
| 型号规格 | DM3000 |
| 注册证编号 | 国械注进20152093007 |
| 注册人名称(中文) | 大洋医疗商社 |
| 注册人名称(英文) | DAEYANG MEDICAL CO., LTD |
| 注册人住所 | 1656-1 Donghwari, Munmakeup, Wonjusi, Gangwondo, South Korea |
| 生产地址 | 1656-1 Donghwari, Munmakeup, Wonjusi, Gangwondo, South Korea |
| 代理人名称 | 江苏兴鑫医用设备有限公司 |
| 代理人住所 | 张家港市锦丰镇杨锦公路605号 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152213007 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2016-11-29 “代理人名称：张家港市兴鑫医用设备制造有限公司；代理人住所：张家港市锦丰杨锦公路”变更为“代理人名称：江苏兴鑫医用设备有限公司；代理人住所：张家港市锦丰镇杨锦公路605号”。 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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