| 产品名称(中文) | 牙科 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影用影像板成像装置Digital Intraoral Imaging Plate system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、影像板、DIGORA for Windows 2.7软件、电源(EXM 80 5121)组成。影像板尺寸为22 x 31mm、24 x 40mm、31 x 41mm、27 x 54mm、48 x 54mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品通过扫描牙科影像板上的“潜像”形成数字化的X射线图像。 |
| 型号规格 | Digora Optime |
| 注册证编号 | 国械注进20162064232 |
| 注册人名称(中文) | 帕罗德斯有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | PaloDEx Group Oy |
| 注册人住所 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 生产地址 | Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, Finland |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162314232 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2022-12-12 注册人名称由思瑞德斯有限责任公司 Soredex, PaloDEx Group Oy ;变更为：帕罗德斯有限责任公司 PaloDEx Group Oy 2023-04-28 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司;变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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